心電圖機(jī)的診斷算法是其功能運(yùn)作的核心，需正確判讀心電信號(hào)代表的可能癥狀。如同一般電子設(shè)備，各家制造商開發(fā)數(shù)種心電圖機(jī)，便對應(yīng)著數(shù)種不同的算法設(shè)計(jì)。不同的是選擇設(shè)備時(shí)，一般電子設(shè)備的用戶眾多，可以透過眾人的分享得知使用感受；而心電圖機(jī)是醫(yī)療專用設(shè)備，除了使用者個(gè)人經(jīng)驗(yàn)，更需要客觀的真實(shí)判讀結(jié)果做依據(jù)，才能得知該心電圖診斷算法的正確性是否合乎臨床使用。
因此，針對心電圖診斷算法的研究陸續(xù)出現(xiàn)，但過去的研究大多僅評(píng)估單一算法，未互相比較研究結(jié)果，或是條件有所限制，例如測試時(shí)使用的心電圖樣本數(shù)不足、研究待測物非 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)等等。同時(shí)，部分研究僅使用到兩種較少見的心電圖征兆，不足以反映臨床常見的病癥及更完整的算法性能。
基于以上原因，且超過 25 年未有直接比較心電圖診斷算法的新研究，意大利 Mortara Instrument Europe s.r.l. 公司以及波隆那大學(xué)醫(yī)學(xué)和診斷學(xué)系，共同在 2020 年發(fā)表了關(guān)于 7 種心電圖診斷算法判讀心律不齊（arrhythmia）及急性冠狀動(dòng)脈綜合癥（acute coronary syndrome，ACS）效能的研究，實(shí)驗(yàn)中采用MECG 2.0 ECG數(shù)據(jù)庫播放器 做為測試工具，轉(zhuǎn)換和播放心電圖信號(hào)給心電圖機(jī)，以測試診斷算法的性能。
使用組織
(1) Mortara Instrument Europe s.r.l.（意大利波隆那）
(2) 波隆那大學(xué)醫(yī)學(xué)和診斷學(xué)系（Department of Experimental, Diagnostic and Specialty Medicine, University of Bologna，意大利波隆那）
面對的挑戰(zhàn)
(1) 心電圖信號(hào)需轉(zhuǎn)換為模擬格式
(2) 處理、過濾信號(hào)以及電子放大的特性、取樣電路的些微不同，可能影響測試結(jié)果
解決方案
MECG 2.0
(1) 同步輸出 8 信道全模擬信號(hào)，支持 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)進(jìn)行測試
(2) 使用 1kHz 取樣率捕捉心電圖信號(hào)，并具備 16-bit DAC 以提供高達(dá) 0.15μV 的輸出信號(hào)分辨率，令重現(xiàn)的信號(hào)完整呈現(xiàn)原始心電圖紀(jì)錄*
*備注：此實(shí)驗(yàn)過程中，會(huì)定時(shí)以人工確認(rèn)待測心電圖機(jī)打印出來的心電圖和原始心電圖紀(jì)錄一致。
研究成果
(1) 不同的診斷算法對判斷異常心律及標(biāo)記可能的 ACS，有顯著差異。
(2) 在判斷心房顫動(dòng)（atrial fibrillation）和心房撲動(dòng)（atrial flutter）上，大部分的算法都呈現(xiàn)低偽陰性率、偽陽性率。且在 12 導(dǎo)聯(lián)心電圖機(jī)自動(dòng)判斷有心房顫動(dòng)的結(jié)果后，再讓心臟病專家進(jìn)一步檢視確認(rèn)，是一個(gè)有效的驗(yàn)證方式。
(3) 在判斷 ACS 上，心臟病專家比診斷算法更傾向判斷心電圖紀(jì)錄需進(jìn)一步檢閱，但不論是算法或人工解讀，偽陰性率的變動(dòng)都很高。因此，當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重測試結(jié)果或急性梗塞說明時(shí)，都不應(yīng)做為判斷是否優(yōu)先處理的單一標(biāo)準(zhǔn)。
建議心電圖機(jī)制造商在設(shè)定「嚴(yán)重結(jié)果」判斷的臨界值時(shí)，可再同步參考心臟病專家的意見，調(diào)整判斷標(biāo)準(zhǔn)，以提高與專家意見的相關(guān)性，進(jìn)而確定何時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)進(jìn)一步檢閱心電圖。
心電圖機(jī)做為一項(xiàng)實(shí)時(shí)、非侵入性的檢測心律儀器，是協(xié)助醫(yī)護(hù)人員監(jiān)測使用者生理狀態(tài)的利器。因此，其診斷算法的穩(wěn)定度和可靠度事關(guān)重大，當(dāng)具備更低的誤判率，便能減少誤判造成的未實(shí)時(shí)察覺急性重癥、不適切的醫(yī)療處理等狀況，有效提高醫(yī)護(hù)人員效率，進(jìn)而提升醫(yī)療質(zhì)量。
在此研究中，鯨揚(yáng)科技 MECG 2.0 轉(zhuǎn)換心電原始數(shù)據(jù)為模擬格式，提供測試所需的無失真信號(hào)，協(xié)助研究者取得各診斷算法的測試結(jié)果。即便不是在醫(yī)療前線使用的醫(yī)療儀器，但鯨揚(yáng)科技致力開發(fā)精準(zhǔn)的測試儀器，供醫(yī)療器材制造商、實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證產(chǎn)品，在提升醫(yī)材性能上，共同守護(hù)使用者的健康。
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更新時(shí)間：2023-09-14 
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